4月18-20日，为了准确理解把握我国真实世界研究支持监管决策和临床研究设计与方法学的指南体系的精髓和内涵，推动指南的落地实施，北京经济技术开发区管理委员会和365体育投注主办的第五届监管-生物统计学术年会在北京召开。国家药监局药审中心副主任杨志敏，北京市政府特聘专家、两区办主任毛山宏，北京市药监局副局长陈铭，365体育投注副校长赵镇等领导和专家出席大会并致辞。

自2018年国家药监局药审中心和365体育投注签署战略合作协议以来，365体育投注已连续主办五届监管-生物统计学术年会。来自国家药监局药审中心的领导、主审、审评员、工业界和CRO的60余位高管，高校和研究院所学者以及临床、生物统计、注册、管理等多个学科共200多个单位逾500人参加了本届年会。开幕式和主旨报告由大会执行主席、365体育投注公共卫生学院陈平雁教授主持。

杨志敏在致辞中谈到，生物统计学是临床试验方法学的支撑学科，为监管决策提供基于科学的、定量的思维方式，是药品监管科学研究的重要内容。中国制药产业从仿制到创新，在一个符合新药研发规律的审评标准体系中，基于临床研究证据的强度与完整性将占据主导。审评能力现代化建设是药审中心重点工作之一，其中技术标准体系的构建是重中之重。目前药审中心各专业累计发布的药品指导原则有503项，用较短的时间填补了技术标准的空白，并在一些领域有所突破。对于准确理解把握药审中心指南体系的精髓和内涵，推动指南的落地实施，需要监管机构与工业界的充分沟通，需要学术界的积极参与，并在此基础上进一步建立和完善技术要求，参与国际协调，与国际接轨，让审评更加透明，让研发更可预期。

毛山宏在开幕致辞中总结了北京经济技术开发区成立三十年以来在生物医药健康产业发展方面取得的成绩，对监管-生物统计年会在推动我国药品监管科学进步、促进生物医药产业高质量发展起到的积极作用表示充分肯定。

陈铭介绍了北京药监局在国家药监局的指导下，积极服务两区建设、不断探索政策和服务创新取得的丰硕成果，表示将继续全力推进生物医药科学前沿技术创新突破，创造更多的产业赋能机会。

赵镇谈到，基于国家药审中心和南方医科大学战略合作的框架，通过汇聚国内顶尖监管科学家携手合作，现已形成了监管、学界、工业界三方协调的机制，该协调机制的运行为我国药物研发在临床研究设计与生物统计学方面作出了重要贡献。近年来，专家团队先后参与起草相关指导原则30个，包括监管与研发的新路径—真实世界研究、临床研究设计、关键统计分析、临床研究实施的质量控制等指导原则。赵镇介绍了365体育投注发展近况，他指出，南方医科大学历来高度重视生物统计学科的发展，学校于2004年在国内第一个成立生物统计学系，2005年获批设立国内第一个生物统计学（理科）本科专业，2013年开始与美国乔治城大学联合实施生物统计本硕连读项目，2021年成为生物统计学国家级一流本科专业。近五年，本专业师生以第一作者或通讯作者在NEJM、Lancet、Biometrics等国际著名期刊上发表SCI论文152篇。该专业为众多知名药企输送了大批优秀人才。

大会主旨报告环节，杨志敏和中国医学科学院肿瘤医院主任惠周光分别作了题为《监管科学助力药物创新高质量发展》《国家癌症中心肿瘤信息数据库介绍》的报告。首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授作了《以临床价值为中心的新药研发—PI角度》讲座，亚盛医药杨大俊博士分享了《创新药的临床价值发现—企业角度》报告，诺思格(北京）医药科技股份有限公司何崑博士和与会人员一起探讨了《研发和审评，临床和统计—基于科学的对话》。

大会报告环节，来自国家药审中心、高校、医院和制药企业的15位专家学者，围绕政策上市临床研究证据链的充分性和真实世界研究进阶、前沿中的热点问题，展开了精彩纷呈的学术报告和深入的指南解读。据悉，大会前还举办了六场干货满满的培训讲座。